瑞德西韦中国临床试验发表 中美为何结论相反？
权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的，关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文，显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示，瑞德西韦早期治疗效果显著，超过一半患者在两周内出院。
美国国家过敏与传染病研究所（NIAID）所长安东尼·福奇当天表示，瑞德西韦临床试验数据积极，显著缩短了病人恢复的时间，将成为新冠治疗的新标准。
针对中美临床试验为何出现截然相反的结果，瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示，研究终点不同导致了结果的差异，中国的研究设计更严格。
中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效
《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后，研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论，瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。
从28天死亡率来看，瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%；两组的副作用比例分别为66%和64%。此外，临床试验结果还显示临床症状改善的风险率（HR）为1.23。论文称，尽管没有统计学显著性，但是根据预先确定的次要终点发现，与标准治疗的安慰剂组相比，接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短。
“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论。”曹彬教授在论文发表后对第一财经记者表示。曹彬教授向第一财经记者指出，这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。项目执行过程非常严格，极少失访。临床试验结果表明，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率。此外，病毒学方面，与安慰剂对照组相比，未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。
基于上述结论，研究作者认为，今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名，但最终因入组样本数量不足，试验于4月16日提前终止。
《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时，同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里（John Norrie）教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。
诺里教授指出：“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义。但在大流行病的背景下，数据分享尤其重要，能够快速管理相关的数据集。”他还强调，高质量的随机试验的重要性，认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号，尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。
研究终点不同导致相反结论
就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天，4月29日，吉利德科学公司向外释放积极信号，公布了两个好消息，一是来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据正面；二是公布了吉利德开放标签的临床试验，显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院，并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外，两组患者14天死亡率都只有7%。
美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示，31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天，对照组的恢复时间是15天；瑞德西韦组的死亡率是8%，对照组的死亡率是12%。
NIAID所长福奇承认，死亡率的改善没有达到预期。针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果，曹彬教授对第一财经记者表示：“我们对用药时机有要求，时间窗口在症状出现后的12天以内，但最主要的不同是研究终点的不同，美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标，估计也是阴性结果。”
美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床（RCT），用药方案相同。“但是客观讲，中国瑞德西韦研究设计更加严格，科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。
从主要终点来看，美国NIH设计的指标为临床恢复时间，中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛，包括住院，但不需要氧疗、出院（但可能仍有活动受限、需要吸氧），相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。
前美国FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）表示：“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分，它不是特效药，但是如果能在患者感染的早期使用，可能会对控制疾病的发展有好处。”
新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万，死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前，找到有效药物对控制疫情是至关重要的。在这样的背景下，市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振，4月29日美股开盘后，吉利德在短暂停牌后，大涨近10%，吉利德近三个月股价涨幅超过30%。
相关文章
-
-
牛弹琴：4月27日，中美各发生了两件大事！
可能实在怒不可遏，在4月27日的下午，特朗普又冲上社交媒体，写下了几个大字：假新闻，全民公敌（FAKE NEWS,THE ENEMY OF THE PEOPLE）！所有英文字母都大写，后面还加一个感叹号！可见，他心中的愤懑。反正，结果就是“全民公敌”上了热搜，刚才看了一下，短短几个小时内，话题至少10万条。这又带火了第二个词：“假总统（FAKE PRESIDENT）”。你骂媒体是“假新闻”，但“假总统”却也上了热搜。网络很诡谲啊。但特朗普心中确实也委屈，在痛骂媒体“全民公敌”同时，他更直斥纽约时报，这样说...
2020-04-29 09:39:12 美国疫情工作牛弹琴 -
蓬佩奥喜提《新闻联播》，中美关系再度濒危！（附视频）
作者：学爸蛋总来源：超级学爸（ID：chinasuperdad）我前天才写道，舆论战我们要主动出击，结果今天就传来好消息，美国国务卿（高配的外l交部长）、美国总统继承顺序第四人——蓬嫖，喜提新闻联播，而且长达80秒。 这个待遇不多见啊，多少人梦寐以求都求不到。各个省市上《新闻联播》的次数、内容、时长成了各级政府的一个竞赛项目。 另外，这节目有多火，看看广告价位明白了，要知道新闻联播前的广告，每秒都好几亿（一年期投放，这几年受网络冲击少了些），问题是，不是出钱都能上。 曾经有一家白皮猪养殖企业，相中了这个广...
2020-04-28 19:15:38 中美关系新闻联播视频 -
4月27日，中美各发生了两件大事！
文章经授权转载自 牛弹琴（ID：bullpiano）作者：牛弹琴（一）4月27日，中美各发生了两件大事！有的，完全在意料之中；但也有一些，真是让人感慨万千。美国第一件大事，特朗普又带火了几个词。第一个词：全民公敌。可能实在怒不可遏，在4月27日的下午，特朗普又冲上社交媒体，写下了几个大字：假新闻，全民公敌（FAKE NEWS, THE ENEMY OF THE PEOPLE）！所有英文字母都大写，后面还加一个感叹号！可见，他心中的愤懑。反正，结果就是“全民公敌”上了热搜，刚才看了一下，短短几个小时内，话题...
2020-04-28 12:37:02 中美两件发生了 -
“断供”世卫背后的中美博弈！
作者：金鸿来源：金鸿评论1、话语权之争 经常听到一句，中国在国际上不会争夺话语权，很多事情明明我们占理，却吵不赢别人，看看人家美国，无论什么时候，都能牢牢掌握着话语权。 就说现在的疫情吧，明明是美国有求于中国，需要中国的医疗物资，美国还在不断地用“中国病毒”、“信息不透明”等话题抹黑中国，中国呢，不能让美国闭嘴，还得卖医疗物资给美国，是不是惨了点呢？ 比如4月22日，蓬佩奥在记者会上大放厥词，说中国隐瞒疫情，销毁样本，没有及时报告，违反了世界卫生组织的规定……骂完中国以后，蓬佩奥话锋一转，希望中国继续向美...
2020-04-28 06:16:12 中美世卫 -
对立之下的战争阴霾，中美兵戎相见的概率有多大？
来源：观雨大神经任何决策的确立都是基于决策者主观价值利弊的权衡而天下共主不能示弱每逢经济危机爆发的时候，键盘大佬们就会饶有兴致的去推导接下来会发生什么，一步一步推导到最后，一般都会以爆发战争作为结局。政治关系某种程度上和人际关系差不多：有钱，什么矛盾都能压住；没钱，什么矛盾都会爆发。而战争则是我们在历史书里耳熟能详的 “转移矛盾大法”。如今在经济危机和疫情的双重冲击下，世界头号强国的内部矛盾日益激化，再加上他们甩锅中国的倾向，使得本就对立的中美关系阴云密布。我们难免担心美国会对中国祭出 “转移矛盾大法”所...
2020-04-28 06:15:04 中美兵戎相见有多大 -
xzren:中美博弈的焦点角逐逐步深化 美帝打台湾牌是狗急跳墙的无奈之举！
进入2020年以来美国在台湾问题上大小动作不变，有政治性的操作，也有军事性的操作，而南海作为台湾问题的外围，中美博弈的焦点角逐也逐步深化，美国大国战略制定后已经清晰化与明朗化...
2020-04-26 18:57:33 xzren美国世界格局 -
安民：中美金融战及未来的选择
先说一个大前提。汉代文景之治，从前180年到前141年，39年时间。这39年开启了中国历史上的第一个盛世。历史记载，太仓里的粮食由于陈陈相因，致腐烂而不可食，政府的库房有余财，京师的钱财有千百万，连串钱的绳子都朽断了。也即汉唐盛世的第一个盛世，由文景之治酿造。汉惠帝减税，十五而税一；文帝继续减税，减半征收，即是三十税一，而且一搞还搞免除税赋。武帝能征战四方，基础正在这个。张居正改革10年时间，开源节流，挽救了明朝的财政危机。史书记载，到万历十年，府库充溢，海宇肃清，四夷詟服，太仓粟可支十年，冏寺积金至四百...
2020-04-26 13:03:29 美国美元中国安民 -
中国疫苗最快上市时间 已获批进入临床试验
现在各国都在研发疫苗，那么中国疫苗最快上市时间是什么时候呢？国内的新冠疫苗研发目前进展到什么程度了？据了解，我国新冠灭活疫苗获批进入临床试验，不过根据疫苗的研发流程，如果一切顺利的话，最快也需要半年时间才能上市！疫苗
2020-04-26 11:55:20 疫苗中国上市时间
中国研发的新型冠状病毒疫苗首次进入第二阶段临床试验：由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队，研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于4月12日启动第二阶段临... -
戍天九思：疫情下的中美博弈：胜不胜在彼，败不败在己
最近，美国打造了3支射向中国的毒箭。第一支指控中国隐瞒疫情，对感染数和死亡人数造假。第二支宣称中国武汉病毒研究所是泄漏病毒的源头，要求中国开放外部专家前往调查。第三支是支持、煽动开展对中国政府索赔的诉讼，已有2个州向中国政府起诉索赔。一时间，狼烟四起，黑云滚滚，内忧外患，让人忧心重重。疫情下的中美博弈，到底何去何从呢？特朗普政府为什么要打造这三支毒箭？乱世出枭雄，大变局正是阴谋家的天堂。特朗普政府射向中国的毒箭，与被美国媒体称为“影子总统”的班农不无关系，目的在于甩锅索赔赢大选。2016年，班农靠甩锅民主...
2020-04-25 15:13:04 美国中国疫情戍天九思
| 留言与评论（共有 0 条评论） |
